Заказать звонок

  • Санкт-Петербург
  • Станция метро: "Чкаловская", БЦ "Петроградский", Большой пр. П.С., д. 29А, лит. Б, оф. 310
Регистрационные удостоверения

Регистрационное удостоверение                                                           Росздравнадзора на медицинскую технику

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора является официальным документом, который в полной мере способен подтвердить факт регистрации медицинской техники или медицинского изделия. Оформление такого документа осуществляется в соответствии с приказом министерства здравоохранения и социального развития России № 735. Миссия по регистрации медицинской продукции возложена на Федеральную службу по надзору в области социального развития и здравоохранения (Росздравнадзор).

Стоимость регистрационного удостоверения Росздравнадзора:

Конкретные сроки и стоимость в указанных пределах зависит от выбранного вида продукции от 750 тыс. руб. от 6 мес.

 

Сроки выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзора:

 
 

Срок рассмотрения заявления и выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзора– 4 месяца после получения от соискателя полного комплекта документов. Однако данный период может быть увеличен на 3 месяца, в случае, когда заявителю необходимо будет осуществить ещё некоторого вида дополнительные испытания.

Важно учитывать то, что абсолютно все документы, подаваемые в Росздравнадзор, должны быть на русском языке, либо иметь русскоязычный перевод, заверенный нотариально.

Регистрационное удостоверение Минздрава по сути является итогом успешно проведенной сертификации, подтверждения качества медицинских изделий. Без наличия регистрационного удостоверения предприниматели не имеют право эксплуатировать, использовать медицинскую технику и оборудования, изделия подобного типа, в клиниках, больницах. Также запрещено без наличия данного документа применение медицинских изделий и частными практикующими врачами.

Процесс оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора:

 

Оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора как на юридическое лицо, так и на индивидуального предпринимателя. Данный документ имеет не ограниченный срок действия. Стоит понимать, что оформление удостоверения является довольно сложной и весьма дорогой процедурой. И, конечно же, лучше, если такое ответственное задание будет поручено квалифицированному специалисту.

Для получения указанного документа следует представить следующие документы в сертификационный орган:

  • Документ, подтверждающий регистрацию юр. лица, либо нотариально заверенная доверенность;
  • Квитанция об оплате госпошлины;
  • Заявка на регистрацию от производителя;
  • Документ, удостоверяющий качество медицинского оборудования;
  • Протоколы испытаний;
  • Руководство к эксплуатации или инструкция. Регистрационное удостоверение является крайне важным разрешительным документом. В скором времени планируется ввести в действие Техрегламент Таможенного союза «О безопасности медицинских изделия», но на данном этапе точная дата вступления еще неизвестна — норматив еще не согласован.

 

Задайте вопрос нашему специалисту

Наши преимущества

Возможность удалённого оформления по e-mail

Бесплатная доставка по всему миру

Оформление от 1 часа

Аккредитованный орган

Экспертная поддержка на всех этапах сотрудничества

Оперативные бесплатные консультации

Схема работы

Оформите заявку на сайте
Мы ответим на все Ваши вопросы по телефону

Отправьте документы
или образцы продукции и мы сразу
начнём работу

Мы сами бесплатно
отправим результат курьером

Нам доверяют
Получите бесплатную консультацию

Не знаете какой документ нужен для Вашей продукции или появились вопросы? Обратитесь к нашим специалистам и получите консультацию уже в течении 15 минут

О компании

Сертификация услуг – это официальная процедура, в ходе которой на государственном уровне определяется соответствие услуги всем установленным законодательством стандартам и требованиям. Порядок проведения процедуры регламентируется нормативно-законодательными документами. Провести сертификацию можно самостоятельно, однако надежнее доверить услуги по сертификации специалистам сертификационного центра «ПлазаТест».

Сертификация услуг – важная и достаточно непростая работа, которую нужно осуществлять только под руководством квалифицированных профессионалов, иначе имеется вероятность получить отказ и потерять возможность осуществлять заявленную деятельность по производству и/или распространению изделий на законных основаниях.

Процесс сертификации услуг включает нескольких важных этапов, которые должны проходиться в строгом соответствии с принятыми нормами. Первоначально предприниматели должны представлять в аккредитованный орган полный набор документации.

Аттестат аккредитации
Аттестат аккредитации от 25 апреля 2016г №RA.RU21HB01 Выдан: ООО "Стандарт-Групп" Аккредитовано: в качестве Испытателя лаборабории
Аттестат аккредитации от 25 апреля 2016г №RA.RU21HB01 Выдан: ООО "Стандарт-Групп" Аккредитовано: в качестве Испытателя лаборабории