Для обращения медизделий разрабатывается новая документация

На всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России», который состоялся 7 декабря, представители Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии рассказали, что в ближайшее время будет рассмотрен ряд документов по обращению медицинских изделий.

В первую очередь, Коллегия ЕЭК рассмотрит проект требований, необходимых  для внедрения и функционирования систем менеджмента качества медицинских изделий. Утверждение этого документа необходимо для формирования общего подхода и унификации стандартов относительно систем менеджмента качества, являющихся механизмом обеспечения безопасности медицинской продукции.

Кроме того, Евразийская экономическая комиссия вместе с уполномоченными органами стран-участниц Союза подготовила и согласовала план разработки в 2016-2017 годах документов «третьего уровня»:

  • Критерии отнесения товаров к медицинским изделиям (разграничительные перечни);
  • Перечень стандартов, добровольное использование которых обеспечивает соблюдение соответствия медицинских изделий общим требованиям эффективности и безопасности.

На официальном сайте ЕЭК отмечается, что Комиссия открыта для любых предложений по совершенствованию нормативной базы в сфере обращения медизделий, а также готова обсуждать все вопросы, связанные с применением новой документации.