Заказать звонок

  • Санкт-Петербург
  • Станция метро: "Чкаловская", БЦ "Петроградский", Большой пр. П.С., д. 29А, лит. Б, оф. 310
Новость
12.12.2016
Для обращения медизделий разрабатывается новая документация

На всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России», который состоялся 7 декабря, представители Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии рассказали, что в ближайшее время будет рассмотрен ряд документов по обращению медицинских изделий.

В первую очередь, Коллегия ЕЭК рассмотрит проект требований, необходимых  для внедрения и функционирования систем менеджмента качества медицинских изделий. Утверждение этого документа необходимо для формирования общего подхода и унификации стандартов относительно систем менеджмента качества, являющихся механизмом обеспечения безопасности медицинской продукции.

Кроме того, Евразийская экономическая комиссия вместе с уполномоченными органами стран-участниц Союза подготовила и согласовала план разработки в 2016-2017 годах документов «третьего уровня»:

  • Критерии отнесения товаров к медицинским изделиям (разграничительные перечни);
  • Перечень стандартов, добровольное использование которых обеспечивает соблюдение соответствия медицинских изделий общим требованиям эффективности и безопасности.

На официальном сайте ЕЭК отмечается, что Комиссия открыта для любых предложений по совершенствованию нормативной базы в сфере обращения медизделий, а также готова обсуждать все вопросы, связанные с применением новой документации.

Отправьте нам заявку на консультацию

`
Наши преимущества

Возможность удалённого оформления по e-mail

Бесплатная доставка по всему миру

Оформление от 1 часа

Аккредитованный орган

Экспертная поддержка на всех этапах сотрудничества

Оперативные бесплатные консультации

Схема работы

Оформите заявку на сайте
Мы ответим на все Ваши вопросы по телефону

Отправьте документы
или образцы продукции и мы сразу
начнём работу

Мы сами бесплатно
отправим результат курьером

Нам доверяют
Получите бесплатную консультацию

Не знаете какой документ нужен для Вашей продукции или появились вопросы? Обратитесь к нашим специалистам и получите консультацию уже в течении 15 минут

О компании

Сертификация услуг – это официальная процедура, в ходе которой на государственном уровне определяется соответствие услуги всем установленным законодательством стандартам и требованиям. Порядок проведения процедуры регламентируется нормативно-законодательными документами. Провести сертификацию можно самостоятельно, однако надежнее доверить услуги по сертификации специалистам сертификационного центра «ПлазаТест».

Сертификация услуг – важная и достаточно непростая работа, которую нужно осуществлять только под руководством квалифицированных профессионалов, иначе имеется вероятность получить отказ и потерять возможность осуществлять заявленную деятельность по производству и/или распространению изделий на законных основаниях.

Процесс сертификации услуг включает нескольких важных этапов, которые должны проходиться в строгом соответствии с принятыми нормами. Первоначально предприниматели должны представлять в аккредитованный орган полный набор документации.

Аттестат аккредитации
Аттестат аккредитации от 25 апреля 2016г №RA.RU21HB01 Выдан: ООО "Стандарт-Групп" Аккредитовано: в качестве Испытателя лаборабории
Аттестат аккредитации от 25 апреля 2016г №RA.RU21HB01 Выдан: ООО "Стандарт-Групп" Аккредитовано: в качестве Испытателя лаборабории